Os artigos hospitalares utilizados pelos serviços de saúde podem ser “permanentes” ou “descartáveis”. No último caso, não podem ser reutilizados. No entanto, atualmente muitos produtos classificados pelos fabricantes como “descartáveis” são reprocessados e reaproveitados, ou seja, voltam a ser utilizados após desinfecção ou esterilização.
O reaproveitamento ou reutilização, após reprocessamento, de artigos hospitalares registrados pelos fabricantes como de uso único ou descartável é um dos assuntos mais polêmicos em todo o mundo. Estão envolvidos interesses da indústria, dos sistemas de financiamento da assistência à saúde e de todos os cidadãos, pois os critérios e as formas de reprocessamento estão diretamente relacionados com o controle das infecções hospitalares. Se realizado de maneira correta, pode salvar vidas, mas, se feito incorretamente, pode trazer complicações ao paciente e, em alguns casos, até levar à morte.
Muitas indústrias são contra o reprocessamento, em virtude dos perigos da reutilização. Muitos sistemas de saúde são favoráveis ao reprocessamento, tendo em vista:
Pressões relacionadas ao alto custo desses produtos;
Dificuldades de acesso e disponibilidade reduzida de determinados produtos;
Percepção de que o produto apresenta-se íntegro após o uso;
E preocupações relacionadas ao impacto ecológico do descarte sistemático.
Os Estados Unidos reprocessam cerca de 75% dos 300 milhões de dispositivos médicos de uso único comercializados anualmente no país (Health Industry Manufacturers Association – HIMA/1998). Para garantir a segurança dos pacientes, foram criados regulamentos específicos para que este processo possa ser realizado por serviços de saúde e empresas reprocessadoras.
No Canadá, o reprocessamento rotineiro de produtos de uso único levou à formação, em 1999, de um Comitê, que elaborou as normas para reuso de cateteres de hemodinâmica. (Canadian Coordinating Office for HealthTechnology Assessment - CCOHTA/1991) e (FDA - Food and Drug Administration/ 2000). No Brasil, os primeiros regulamentos acerca do reprocessamento de artigos de uso único apontavam quais deles não poderiam ser reprocessados. No entanto, essas normas datam da década de 80 e, portanto, estão desatualizadas, pois não incluem novas tecnologias que passaram a ser utilizados nas duas últimas décadas.
A defasagem da regulação sobre o assunto foi verificada por alguns pesquisadores, que comprovaram a prática do reprocessamento de artigos não contemplados pela Portaria GM/MS nº 04/86. Um estudo realizado em São Paulo mostrou que, dos 38 hospitais questionados (19 públicos e 19 privados), todos reprocessavam pelo menos um tipo de artigo de uso único, constante de uma lista de aproximadamente 631 itens. (Amarante J, LaPorte . 1997).
Destes hospitais nenhum seguia um protocolo validado. Outro estudo similar foi realizado pela área de Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde da Anvisa, durante o I Simpósio de Reprocessamento de Artigos de Uso Único (2003), em São Paulo, onde foram respondidos 38 questionários (sendo 21 (55%) instituições privadas, 11 (29%) públicas e 06 (16%) de ensino). Entre as 29 instituições que afirmaram fazer o reprocessamento de artigos de uso único, 16 (55%) não possuíam rotinas técnicas e 13 (45%) reprocessavam com base em normas escritas.
Ações de vigilância sanitária
A fiscalização de serviços de saúde é de responsabilidade dos gestores estaduais e municipais de saúde. A verificação das práticas de reprocessamento de artigos, permanentes ou de uso único é realizada sistematicamente por meio de inspeções nos estabelecimentos.
Problemas relacionados à segurança do reprocessamento de produtos permanentes e de uso único têm sido verificados e as punições previstas aplicadas pelo gestor local. Entretanto, não existem estudos nacionais sobre o assunto, mas pesquisas individuais e relatórios de inspeção e de investigações de surtos apontam para situações de ausência de rotinas técnicas e processos de trabalho sem controle de qualidade, com implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética, legal e econômica.
A primeira ação reguladora da ANVISA, sobre este tema foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 06 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. Esta consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade da questão e o envolvimento da sociedade no assunto.
A compilação das contribuições levou a mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma, que foi reestruturada e apresentada novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17 de 19 de março de 2004.
Após a análise de 84 contribuições, foi elaborado novo documento, no qual estão listados 87 artigos de uso único cujo reprocessamento não será permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade de reaproveitamento. Ocorreu em Brasília no dia 03 de Junho de 2005, uma Audiência Pública apresentando a proposta da minuta da Resolução aos representantes de órgãos governamentais, conselhos de classe, sociedades civis, setor regulado e especialistas na área. Após essa Audiência foi elaborado um compilado das propostas e todas as contribuições foram publicadas na Internet. O fechamento do documento foi realizado no início deste ano com a publicação das resoluções RDC nº 30 e RE nº 515, ambas publicadas no DOU 16 de fevereiro de 2006.
Dentre as ações relacionadas ao tema, previstas no orçamento da Anvisa de 2006, incluem-se um estudo multicêntrico para validação de protocolos de reprocessamento e a publicação do roteiro de inspeção para Centrais de Materiais e Esterilização em Estabelecimentos de Saúde e do Manual de Processamento de Artigos. Este último em substituição ao Manual publicado pelo Ministério da Saúde em 1994.
FONTE: Dr. Visao
http://www.drvisao.com.br/reportagens/11-Reprocessamento-de-produtos-medico-hospitalares
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